国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关事情的通知

药监综药管函〔2026〕173号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监视治理局，，，，，，国家药品监视治理局药品审评中心：

生物制品分段生产试点事情开展以来，，，，，，国家药监局统筹推进，，，，，，取得阶段性效果。。。。。。。新修订《药品治理法实验条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确划定，，，，，，即将正式施行。。。。。。。为增强政策衔接，，，，，，坚持政策一连性、稳固性，，，，，，现就生物制品分段生产有关事情通知如下：

一、省级药品羁系部分要做好生产允许等相关事情。。。。。。。对申请开展生物制品分段生产的，，，，，，所在地省级药品羁系部分要提前介入、增强指导，，，，，，凭证《条例》划定及《生物制品分段生产试点事情计划》要求，，，，，，审核评估相关申请是否切合分段生产要求。。。。。。。对切合要求的，，，，，，团结品种特点制订针对性羁系计划，，，，，，凭证《条例》《药品生产监视治理步伐》等有关划定，，，，，，依法治理《药品生产允许证》核发或变换手续，，，，，，并指导申请人按要求提交药品上市允许或上市后变换申请。。。。。。。受托方所在地省级药品羁系部分依法依规做好相关生产允许等事情。。。。。。。

二、省级药品羁系部分要压实企业主体责任，，，，，，严酷审核委托双方是否建设笼罩生产全历程和所有生产园地的统一质量包管系统，，，，，，原则上申请人和受托生产企业至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产履历。。。。。。。切合《国家药监局关于增强药品受托生产监视治理事情的通告》（2025年第134号）第十七条第二款第2项或者第4项所列情形的，，，，，，经申请人所在地省级药品羁系部分书面审核确认，，，，，，可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或者生产履历。。。。。。。

三、国家药监局药品审评中心依据《药品注册治理步伐》《药品上市后变换治理步伐（试行）》等划定，，，，，，严酷开展生物制品分段生产上市允许及增补申请手艺审评，，，，，，重点审核工艺衔接合理性与全历程质量可控性。。。。。。。要团结品种特点，，，，，，细化审评要点，，，，，，统一审评标准，，，，，，确保审评标准科学、程序规范、结论严谨。。。。。。。

四、跨境分段生产的，，，，，，相关生产企业在申请增添《药品生产允许证》生产规模时，，，，，，可使用境内外药品监视治理部分核发或出具的生产、品种相关证实质料替换不适用的申请质料。。。。。。。

五、省级药品羁系部分要切实落实属地羁系责任，，，，，，强化生物制品分段生产相关企业的监视检查，，，，，，催促企业周全落实药品质量清静主体责任，，，，，，包管药品清静、有用、质量可控。。。。。。。

六、本通知自印发之日起施行。。。。。。。

国家药监局综合司

2026年4月1日