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政策解读：《新版药品治理实验条例》允许立异药分段生产，，，，，，，，加速好药上市

作者：央视新闻
泉源：央视新闻
宣布时间：2026-01-28

新修订的《中华人民共和国药品治理法实验条例》今天宣布。。。。。。。国家药监局体现，，，，，，，，这是条例实验二十多年来，，，，，，，，首次周全修订。。。。。。。

条例重点修订了哪些内容？？？？？？对我国医药工业将爆发哪些影响？？？？？？将给公众带来哪些利好？？？？？？记者独家专访国家药监局相关认真人，，，，，，，，举行权威解读。。。。。。。

国家药监局政策规则司司长张琪先容，，，，，，，，《药品治理法实验条例》是《药品治理法》的主要配套行政规则。。。。。。。现行条例是2002年宣救济行，，，，，，，，曾有3次对个体条款举行修改，，，，，，，，这次修订是条例施行23年来的首次周全修订。。。。。。。

据先容，，，，，，，，与23年前相比，，，，，，，，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都爆发重大转变，，，，，，，，执律例则制度也需要顺应转变，，，，，，，，修订完善。。。。。。。

据相识，，，，，，，，现行条例于2002年宣救济行，，，，，，，，包括药品生产企业治理、药品谋划企业治理、医疗机构的药剂治理、药品治理、药品包装的治理、药品价钱和广告的治理、药品监视和执法责任等方面内容。。。。。。。

张琪体现，，，，，，，，2019年《药品治理法实验条例》的上位法《药品治理法》周全修订，，，，，，，，这次对条例周全修订，，，，，，，，修改的条款抵达90%以上，，，，，，，，除了第一条以《药品治理法》作为立法依据的条款没有修改外，，，，，，，，其余条款均有调解或者修改。。。。。。。

据相识，，，，，，，，我国2015年启动药品审评审批制度刷新，，，，，，，，2019年周全修订《药品治理法》，，，，，，，，引入药品上市允许持有人制度，，，，，，，，勉励立异、增强药品全生命周期羁系。。。。。。。

张琪体现，，，，，，，，这次条例修订细化《药品治理法》的制度步伐，，，，，，，，快要年来药品羁系刷新中成熟的履历上升为规则，，，，，，，，现行条例以对药品生产谋划企业的治理为中心，，，，，，，，修订后转变为以药品上市允许持有人为中心，，，，，，，， 落实持有人主体责任，，，，，，，，强化药品全生命周期全历程严酷羁系。。。。。。。

国家药监局药品注册治理司副司长蓝恭涛先容，，，，，，，，此次条例修订，，，，，，，，明确支持以临床价值为导向，，，，，，，，研究和创造新药，，，，，，，，并首次引入了儿童用药品、有数病药品市场独吞期制度，，，，，，，，推动药物研发，，，，，，，，更好地效劳患者临床用药需求。。。。。。。

国家药监局药品监视治理司司长李江宁体现，，，，，，，，条例越发强调严的羁系，，，，，，，，同时也越发关注人民群众有药可用和利便获�。。。。。。。�，，，，，，，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材莳植以及中药饮片生产羁系的详细要求。。。。。。。

勉励药物研发立异四条加速上市通道写入法条

23年来首次周全修订，，，，，，，，与此前的三次“小修小补”纷歧样。。。。。。。记者注重到，，，，，，，，勉励立异，，，，，，，，是这次修订的一个突出特点。。。。。。。支持以临床价值为导向研究和创造新药，，，，，，，，提升仿制药质量和疗效，，，，，，，，明确写进新修订条例的总则。。。。。。。

张琪先容，，，，，，，，在制度设计方面，，，，，，，，条例明确划定了药品上市的快速审评通道，，，，，，，，加速新药好药上市，，，，，，，，缩短患者等药、盼药时间。。。。。。。

蓝恭涛体现，，，，，，，，条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，，，，，，，，优先审评审批和特殊审批这四条加速上市通道，，，，，，，，在行政规则中予以明确。。。。。。。

据先容，，，，，，，，我国2020年宣布实验《药品注册治理步伐》，，，，，，，，首次设立这四个加速上市通道，，，，，，，，阻止2025年12月，，，，，，，，累计纳入突破性治疗药物程序395件，，，，，，，，附条件批准上市158件，，，，，，，，508个品种纳入优先审评审批程序，，，，，，，，一大批临床急需药品加速上市，，，，，，，，知足患者临床需求。。。。。。。国家药监局统计显示，，，，，，，，我国立异药平均审评时限较2018年缩短了25%。。。。。。。

“十四五”以来，，，，，，，，阻止2025年12月，，，，，，，，国家药监局共批准上市立异药230个、儿童用药品449个、有数病用药品170个。。。。。。。

张琪体现，，，，，，，，新修订条例明确划定，，，，，，，，境外取得的研究数据，，，，，，，，切合要求的可以用于我国药品注册，，，，，，，，推动全球立异药物在我国早日上市。。。。。。。

试验数据保唬�；；；；；�+市场独吞期保唬�；；；；；ひ┢分恫�

记者视察发明，，，，，，，，此次条例修订的一大重点是系统增强对药品知识产权的保唬�；；；；；ぃ�，，，，，，，勉励企业一连研发和立异。。。。。。。

蓝恭涛先容，，，，，，，，新修订条例拓展了药品试验数据保唬�；；；；；ぶ贫龋�，，，，，，，首次引入了药品市场独吞期制度，，，，，，，，增强药品知识产权保唬�；；；；；�。。。。。。。

在数据保唬�；；；；；て谀冢�，，，，，，，立异药企业获得合理收益，，，，，，，，有助于一连研发立异；；；；；；；

数据保唬�；；；；；て谥螅�，，，，，，，仿制药企业借助原研药数据，，，，，，，，简化上市申请，，，，，，，，有助于降低药价，，，，，，，，刷新公众用药可及性和可肩负性。。。。。。。

据先容，，，，，，，，这次条例修订，，，，，，，，充分思量保唬�；；；；；ぬ厥馊禾宓挠靡┤ㄒ妫�，，，，，，，将药品市场独吞期制度等扩展到有数病用药品、儿童用药品。。。。。。。

对切合条件的儿童用药品给予不凌驾2年的市场独吞期；；；；；；；

对切合条件的有数病药品给予不凌驾7年的市场独吞期。。。。。。。

据相识，，，，，，，，给予有数病用药品、儿童用药品一定的市场独吞期是国际上常见做法。。。。。。。我国现在对切合条件的、挑战专利乐成的仿制药给予一定的市场独吞期，，，，，，，，力争在药品立异和仿制惠民的平衡中，，，，，，，，寻找最大条约数。。。。。。。

蓝恭涛体现，，，，，，，，设立药品试验数据保唬�；；；；；ぶ贫群褪谐《劳唐谥贫龋�，，，，，，，有助于推动中国医药工业从“仿制为主”向“立异驱动”战略转型。。。。。。。

网售药七八百亿条例首次明确平台责任和要求

记者注重到，，，，，，，，这次的条例周全修订，，，，，，，，还重点聚焦药品上市后的羁系。。。。。。。好比，，，，，，，，网上买药，，，，，，，，由于便捷，，，，，，，，越来越获得公众青睐，，，，，，，，甚至成为一些人的首选方法。。。。。。。怎样包管这些用药需求的清静，，，，，，，，是药监部分羁系的重点，，，，，，，，也是此次条例修订的一个主要内容。。。。。。。

据先容，，，，，，，，新修订的条例明确：药品网络生意平台 “企业主责、平台把关、全程管控”，，，，，，，，明确和压实药品网络生意平台在互联网药品销售行为中的责任、详细要求，，，，，，，，明确不适合网店销售的药品种别等。。。。。。。

李江宁先容，，，，，，，，这次新修订条例，，，，，，，，对平台的相关义务举行了进一步细化，，，，，，，，一是要求平台要建设专门的机构，，，，，，，，配备专门的职员，，，，，，，，建设响应的制度系统，，，，，，，，来对入驻商家和爆发在平台的药品生意行为举行治理。。。。。。。好比平台要严酷地审核商家药品销售的资质，，，，，，，，要对在平台销售的药品的有关信息举行认真检查，，，，，，，，同时还要留存相关的治理纪录。。。。。。。

别的，，，，，，，，新修订条例首次明确“勉励实验中药材生产质量治理规范”，，，，，，，，团结中药材GAP实验，，，，，，，，从源头规范和提升中药材生长水平。。。。。。。

李江宁体现，，，，，，，，从源头提升中药材质量，，，，，，，，进一步增强中药饮片生产羁系。。。。。。。这次条例首次从规则层面明确省级地方政府应团结现实制订妄想，，，，，，，，勉励中药材生产质量规范的实验，，，，，，，，以进一步提升中药材种养殖的规范化和标准化水平。。。。。。。

据相识，，，，，，，，这次条例修订还首次在规则中明确中成药生产用饮片的标准要求、企业相关的生产要求等。。。。。。。

李江宁先容，，，，，，，，阻止现在，，，，，，，，我国已有475其中药材莳植基地切合了中药材质量治理规范的要求，，，，，，，，莳植面积凌驾124万亩，，，，，，，，可以提供凌驾100种中药材，，，，，，，，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。。。。。。。

“活羁系”：允许分段委托生产写入规则

记者仔细翻阅新修订条例时发明，，，，，，，，对我国上市药品接纳“刚柔并济”的羁系，，，，，，，，充分释放医药工业立异生长活力，，，，，，，，好比明确：允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等这些步伐，，，，，，，，也是此次新修订的重头戏。。。。。。。

李江宁先容，，，，，，，，在古板的药品生产模式下，，，，，，，，药品上市允许持有人通常要在一个生产园地或设施内完成药品生产的所有工序。。。。。。。近些年，，，，，，，，泛起了一些具有特殊的组成结构，，，，，，，，生产历程需要多种生产手艺和特殊生产装备才华完成生产的立异药。。。。。。。关于这类药品，，，，，，，，古板生产模式已经难以高效包管它们的生产。。。。。。。以是这次条例修订，，，，，，，，明确允许关于这类药品可以以分段委托的形式委托生产。。。。。。。

据先容，，，，，，，，国家药监局2024年明确将立异生物制品、临床急需生物制品等纳入分段生产试点规模，，，，，，，，探索分段生产模式，，，，，，，，加速生产效率，，，，，，，，包管供应。。。。。。。

李江宁先容，，，，，，，，从2024年起，，，，，，，，国家药监局最先对北京、天津、上海、江苏等6个省市的10个药品上市允许持有人的15个立异药举行了分段生产的试点。。。。。。。通过对分段生产试点效果的评估和履历的总结，，，，，，，，在条例中正式明确了，，，，，，，，这些对生产工艺和生产装备有特殊要求的立异药，，，，，，，，可以以分段委托的形式举行生产，，，，，，，，同时明确了这类药品的生产质量要求，，，，，，，，以包管这些药品的生产全历程一连切正当定要求。。。。。。。

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