各地级以上市市场羁系局，，，，，，各有关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：

凭证《国家药监局关于宣布医疗器械生产质量治理规范的通告》（2025年第107号）有关要求，，，，，，新修订《医疗器械生产质量治理规范》自2026年11月1日起施行。。。。。。。。为做好我省新修订《医疗器械生产质量治理规范》实验事情，，，，，，省药品羁系局制订了《新修订<医疗器械生产质量治理规范>实验计划》，，，，，，现印发给你们，，，，，，请认真组织实验。。。。。。。。

广东省药品监视治理局办公室

2026年1月7日  

新修订《医疗器械生产质量治理规范》实验计划

为周全贯彻落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量治理规范》（以下简称《规范》），，，，，，构建科学高效、精准适配的质量治理与羁系系统，，，，，，规范医疗器械生产行为，，，，，，促举行业规范生长，，，，，，包管公众用械清静有用，，，，，，团结广东省医疗器械工业特点，，，，，，制订本计划。。。。。。。。

一、总体目的

到2026年11月1日《规范》正式实验前，，，，，，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）100%完成质量治理系统刷新升级，，，，，，紧扣《规范》“全生命周期管控、质量包管与危害治理、数智化赋能”焦点要求，，，，，，聚焦质量包管、危害治理、验证与确认、委托生产与外协加工、要害岗位职员任职履职要求等要害内容，，，，，，确保新修订《规范》顺遂实验。。。。。。。。

二、实验妄想安排

（一）宣贯培训阶段（2026年1月-3月）

各市局要组织对辖区内企业开展《规范》宣贯培训，，，，，，重点解读《规范》主要转变和焦点内容，，，，，，指导企业法定代表人、企业认真人、治理者代表等要害岗位职员落实《规范》要求，，，，，，提升合规治理能力，，，，，，在2026年3月尾前完成对企业法定代表人、企业认真人的首轮培训。。。。。。。。企业应当起劲自动组织全体员工学习《规范》，，，，，，特殊是研发、生产、质量治理等要害岗位职员，，，，，，深入明确条款内在。。。。。。。。各市局可团结外地现真相形通过外地新闻媒体、政务新媒体微信公众号对《规范》解读、案例剖析、操作指南等开展多渠道宣传。。。。。。。。

（二）自查整改阶段（2026年4月-10月）

企业应当通过内部审核举行周全自查，，，，，，剖析企业现状与差别，，，，，，制订整改妄想并严酷落实，，，，，，对《规范》实验历程中保存的问题实时研究处置惩罚，，，，，，须要时报告属地羁系部分。。。。。。。。企业应当在自查整改完成后开展治理评审评估升级后质量治理系统的相宜性、充分性、有用性，，，，，，确保系统知足《规范》要求。。。。。。。。

各市局要团结一样平常监视检查、生产允许检查等事情，，，，，，比照《规范》条款对企业开展针对性帮扶指导，，，，，，听取企业意见，，，，，，相识企业实验历程保存的难点、痛点，，，，，，协助企业自查整改，，，，，，指导企业尽快切合《规范》要求。。。。。。。。

（三）履历交流阶段（2026年6月-8月）

勉励有条件的企业先行先试，，，，，，于5月尾前率先完成或基本完成新修订《规范》的过渡升级，，，，，，形成可复制、可推广、可借鉴的先进履历，，，，，，为其他企业在系统刷新方面举行指扶引领。。。。。。。。省、市局适时组织企业开展座谈和履历交流，，，，，，形成优异的交流-学习-刷新-履历循环，，，，，，促举行业合规水平整体提升。。。。。。。。

（四）效果评估阶段（2026年11月起）

各市局对企业实验新版《规范》情形举行综合效果评估，，，，，，将新版《规范》落真相形纳入一样平常羁系焦点内容，，，，，，要聚焦高危害产品、聚焦要害环节和聚焦薄弱企业，，，，，，重点检查企业职员资质要求、电子纪录、委托生产与外协加工、验证与确认、质量治理系统文件更新情形、质量追溯系统建设情形等内容。。。。。。。。

三、事情要求

（一）各市局要充分熟悉《规范》实验的主要意义，，，，，，高度重视《规范》实验过渡期事情，，，，，，增强组织向导，，，，，，细化使命剖析，，，，，，认真抓好落实，，，，，，实时组织辖区内企业落实本计划相关要求。。。。。。。。

（二）企业应在2026年10月尾前完成自查整改并形成自查整改落真相形报告，，，，，，并将自查评估与整改落真相形通过企业专属网页上传至省药品羁系局智慧羁系平台（报送入口：企业专属网页-数据报送-医疗器械数据报送-医疗器械生产质量治理规范自查，，，，，，预计2026年3月尾开通）。。。。。。。。

（三）省药品羁系局将适时约请《规范》制修订专家对全省各级医疗器械羁系职员和检查员开展《规范》检查能力专项培训（视情形开展现场实训），，，，，，提升羁系职员和检查员能力水平，，，，，，做到《规范》检查统一标准、统一标准，，，，，，提升检查效能。。。。。。。。同时授课内容通过网络向全省企业开放，，，，，，实现企业全员和羁系职员同步开展培训，，，，，，有关详细安排另行通知。。。。。。。。