股票代码：300238邮箱登录

新闻中心

首页 > 新闻中心 > 行业新闻

政策规则：2025年第107号医疗器械生产质量治理规范2025年第107号

作者：国家药监局
泉源：国家药监局
宣布时间：2025-11-14

第一章总则

第一条为了规范医疗器械生产质量治理，，，，，，，，包管医疗器械清静、有用，，，，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》《医疗器械生产监视治理步伐》等，，，，，，，，制订本规范。。。。。

第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后效劳等运动历程中应当遵守本规范。。。。。

第三条企业应当凭证本规范的要求，，，，，，，，团结产品特点，，，，，，，，建设健全与所生产医疗器械相顺应的质量治理系统，，，，，，，，并包管其有用运行。。。。。质量治理系统涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托磨练等。。。。。

第四条企业应当将危害治理理念贯串于质量治理系统运行全历程，，，，，，，，所接纳的控制步伐应当与产品保存的危害相顺应。。。。。

第五条企业应当忠实守信。。。。。榨取任何虚伪、诱骗行为。。。。。

第六条勉励企业推进数智化转型，，，，，，，，提高生产和质量治理效能，，，，，，，，增进工业高质量生长。。。。。

第二章质量包管

第七条企业应当推行医疗器械质量清静主体责任，，，，，，，，建设切合医疗器械质量治理要求的质量目的，，，，，，，，将医疗器械产品清静、有用和质量可控的所有要求，，，，，，，，系统地贯彻到质量治理系统运行全历程，，，，，，，，确保质量目的被充清楚确和有用实现。。。。。

第八条企业应当为实现质量目的配备足够并切合要求的职员、厂房设施和装备等资源。。。。。企业各级职员应当配合加入实现质量目的的各项运动并肩负响应责任。。。。。

第九条企业应当建设质量包管系统并有完整的质量治理系统文件，，，，，，，，包管质量治理系统有用运行。。。。。质量包管系统应当确保：

（一）医疗器械的设计开发、生产治理和质量控制运动切合本规范；；；；；；；；

（二）治理职责明确；；；；；；；；

（三）采购和使用的原质料准确无误；；；；；；；；

（四）中心产品获得有用控制；；；；；；；；

（五）验证、确认运动切合要求；；；；；；；；

（六）严酷凭证规程举行生产和磨练；；；；；；；；

（七）每批（台）产品经审核批准后放行；；；；；；；；

（八）贮存、运输以及装置等环节有包管产品质量的步伐；；；；；；；；

（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托磨练等运动处于受控状态。。。。。

第十条企业应当建设变换控制程序，，，，，，，，凭证变换对医疗器械清静性、有用性和质量可控性影响的危害水平和相关规则要求，，，，，，，，确定变换治理类型，，，，，，，，对变换举行评审，，，，，，，，在实验前获得响应批准。。。。。须要时，，，，，，，，应当对变换举行验证、确认，，，，，，，，确保不因变换对产品的清静性、有用性和质量可控性爆发不良影响。。。。。

第十一条企业应当通过质量数据监控、变换治理、不良事务监测、质量危害治理回首、纠正预防步伐、内部审核以及治理评审等方法，，，，，，，，实现质量治理系统、工艺和产品质量的一连刷新。。。。。

第十二条企业应当建设质量危害治理制度，，，，，，，，基于执法、规则、规章、标准、科学知识和履历等，，，，，，，，评估产品实现全历程的质量危害，，，，，，，，验证和实验质量危害控制步伐，，，，，，，，确保产品质量危害获得有用控制。。。。。

第十三条企业应当网络产品全生命周期质量危害信息，，，，，，，，按期实验质量危害治理回首，，，，，，，，确保质量危害治理步伐一连有用。。。。。

第三章机构与职员

第十四条企业应当建设与医疗器械生产相顺应的组织机构，，，，，，，，明确各部分的职责和权限，，，，，，，，明确质量治理职能。。。。。生产治理部分和质量治理部分认真人不得相互兼任。。。。。

第十五条企业应当设立与所生产产品相顺应的质量治理部分。。。。。质量治理部分应当加入和产品质量相关的各项运动，，，，，，，，认真审核与本规范有关的文件。。。。。

质量治理部分应当自力推行质量包管和质量控制职责，，，，，，，，并对产品质量有反对权。。。。。

第十六条企业应当配备足够数目并具有响应资质（含学历、培训和实践履历）的专业手艺职员、治理职员、生产操作职员和专职磨练职员。。。。。应当明确划定每个岗位的职责，，，，，，，，岗位职责不得遗漏，，，，，，，，交织的职责应当有明确划定。。。。。

第十七条企业应当配备与所生产产品相顺应的要害岗位职员。。。。。要害岗位职员至少应当包括企业法定代表人、主要认真人、治理者代表、生产治理部分认真人、质量治理部分认真人和产品放行审核人等，，，，，，，，企业主要认真人、治理者代表、生产治理部分认真人、质量治理部分认真人和产品放行审核人应当为企业的全职职员。。。。。要害岗位职员应当熟悉医疗器械相关执律例则，，，，，，，，具有质量治理的实践履历，，，，，，，，有能力对生产治理和质量治理中的现实问题作出准确的判断和处置惩罚。。。。。

第十八条企业法定代表人、主要认真人对医疗器械生产周全认真，，，，，，，，应当推行下列职责：

（一）组织制订企业的质量目的和质量目的；；；；；；；；

（二）确保质量治理系统有用运行所需的人力资源、基础设施和事情情形等；；；；；；；；

（三）组织实验治理评审，，，，，，，，按期对证量治理系统运行情形举行评估，，，，，，，，并一连刷新；；；；；；；；

（四）确保治理者代表、质量治理部分认真人和产品放行审核人自力推行职责，，，，，，，，不受企业内部因素滋扰；；；；；；；；

（五）凭证相关执法、规则、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求组织生产。。。。。

第十九条企业应当在高层治理职员中任命一名治理者代表。。。。。第二类、第三类医疗器械企业治理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上手艺职称；；；；；；；；第一类医疗器械企业治理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。。。。。治理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量治理或者生产、手艺治理事情履历，，，，，，，，熟悉产品生产和质量治理情形，，，，，，，，具有优异履职能力。。。。。

治理者代表至少应当推行下列职责:

（一）贯彻执行相关执法、规则、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求；；；；；；；；

（二）建设健全与所生产产品相顺应的质量治理系统并坚持其有用运行；；；；；；；；

（三）确保产品切合放行要求，，，，，，，，组织开展上市后产品质量信息网络事情；；；；；；；；

（四）组织开展质量治理系统自查、不良事务监测以及召回等事情，，，，，，，，按期向企业法定代表人、主要认真人报告质量治理系统的运行情形和刷新需求；；；；；；；；

（五）配合药品监视治理部分开展监视检查，，，，，，，，针对发明的问题，，，，，，，，组织企业相关部分凭证要求实时整改。。。。。

第二十条第二类、第三类医疗器械企业质量治理部分认真人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业手艺职称；；；；；；；；第一类医疗器械企业质量治理部分认真人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。。。。。质量治理部分认真人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量治理履历。。。。。

质量治理部分认真人应当推行下列职责：

（一）确保原质料和产品的生产、磨练均切合相关执法、规则、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求；；；；；；；；

（二）组织产品放行审核；；；；；；；；

（三）确保生产历程中所有重大误差和缺乏格情形获得视察并实时、有用处置惩罚；；；；；；；；

（四）组织上市后产品质量治理运动，，，，，，，，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事务获得视察并实时、有用处置惩罚；；；；；；；；

（五）确保完成产品质量年度回首剖析；；；；；；；；

（六）确保本部分职员经由相关培训，，，，，，，，掌握相关规则、理论知识和现实操作手艺；；；；；；；；

（七）认真与产品质量有关的其他运动。。。。。

第二十一条生产治理部分认真人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，，，，，，，，具备三年及以上医疗器械生产或者质量治理履历。。。。。

生产治理部分认真人应当推行下列职责：

（一）确保凭证生产工艺规程、作业指导书等组织生产；；；；；；；；

（二）确保生产纪录真实、准确、完整、实时和可追溯；；；；；；；；

（三）组织实验厂房设施、装备的维护保养，，，，，，，，确保其坚持优异的运行状态；；；；；；；；

（四）确保本部分的员工经由培训，，，，，，，，具备与其岗位要求相顺应的知识和现实操作手艺；；；；；；；；

（五）认真与产品生产有关的其他运动。。。。。

第二十二条放行审核人应当是质量治理部分职员或者其他更高层级质量治理职员，，，，，，，，应当经由与产品放行有关的培训，，，，，，，，具备产品放行审核能力，，，，，，，，能自力肩负产品放行审核职责。。。。。

第二十三条从事影响产品质量事情的所有职员，，，，，，，，应当经由与其岗位要求相顺应的规则、岗位职责、现实操作手艺的培训，，，，，，，，确保响应职员明确并明确自己的职责，，，，，，，，熟悉与其职责相关的要求，，，，，，，，具有相关理论知识和现实操作手艺。。。。。企业应当指定部分或者专人认真培训治理事情，，，，，，，，建设培训制度，，，，，，，，制订培训妄想，，，，，，，，保存培训纪录，，，，，，，，并对培训现实效果举行评估。。。。。

第二十四条对从事影响产品质量事情的职员，，，，，，，，企业应当凭证生产产品特征对其康健举行治理，，，，，，，，并建设康健档案。。。。。

第四章厂房与设施

第二十五条厂房的选址、设计、结构、制作、刷新和维护应当切合医疗器械生产要求，，，，，，，，能够最大限度地阻止污染、交织污染、混淆和过失，，，，，，，，便于清洁、操作和维护。。。。。

第二十六条企业应当凭证所生产产品特征、工艺流程以及响应清洁级别要求合理设计、结构和使用厂房与设施。。。。。应当有整齐的生产情形，，，，，，，，有适当的照明、温度、湿度和透风控制条件，，，，，，，，切合产品质量以及相关手艺标准的要求。。。。。

第二十七条厂房与设施的设计和装置应当能够有用避免昆虫或者其他动物进入，，，，，，，，并凭证产品特征接纳须要的防护步伐。。。。。厂房与设施的维护和维修运动不得影响产品质量。。。。。

第二十八条生产区应当有足够的空间，，，，，，，，与所生产产品和规模相顺应。。。。。统一区域内有多条生产线的，，，，，，，，应当接纳有用步伐阻止混淆和过失。。。。。

第二十九条仓储区应当能够知足原质料、中心产品、制品等贮存条件要求，，，，，，，，凭证待检、及格、缺乏格、退货或者召回等情形举行合理存放，，，，，，，，阻止混淆和过失，，，，，，，，便于检查和监控。。。。。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、治理等应当执行国家有关划定。。。。。

第三十条企业应当配备与产品生产规模、品种、磨练要求相顺应的磨练场合和设施。。。。。

第三十一条企业应当凭证产品特征、生产工艺以及外部情形等设置响应设施，，，，，，，，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。。。。。应当对相关设施举行确认并开展一样平常监测和维护，，，，，，，，确保切合预定用途。。。。。

第三十二条生产情形有清洁级别要求的，，，，，，，，清洁区与非清洁区之间静压差应当大于10帕斯卡，，，，，，，，差别级别清洁区之间静压差应当大于5帕斯卡。。。。。须要时，，，，，，，，相同清洁度级别差别功效区域（操作间）之间也应当坚持适当压差梯度。。。。。生产历程中爆发大宗粉尘、烟雾、迫害物等的操作区域应当坚持相对负压，，，，，，，，排至室外的废气应当经由净化处置惩罚并切合要求。。。。。

第三十三条生产、磨练、贮存等历程中使用信息化系统的，，，，，，，，企业应当配备知足预定用途的硬件设施和软件运行情形，，，，，，，，并接纳相宜步伐避免外来因素滋扰。。。。。

第三十四条生产、磨练和贮存区不应作为非本区事情职员的直接通道。。。。。企业应当接纳相宜步伐，，，，，，，，避免未经批准职员进入。。。。。

第三十五条企业应当生涯厂房和设施相关的文档，，，，，，，，包括但不限于总平面结构图、生产区域漫衍图、使用说明、维护保养划定等。。。。。

第五章设备

第三十六条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产装备、磨练仪器和装备、工装夹具等，，，，，，，，并确保有用运行。。。。。装备和仪器的设计、选型、装置、维护和维修应当切合预定用途，，，，，，，，便于操作、清洁和维护。。。。。

第三十七条企业应当建设装备和仪器档案，，，，，，，，包括但不限于采购、装置、确认等文件和纪录。。。。。

第三十八条企业应当建设主要装备和仪器的使用、维护和维修操作规程，，，，，，，，保存相关纪录，，，，，，，，确保相关运动可追溯。。。。。

第三十九条企业应当标明主要装备、仪器和工装夹具的编号与名称。。。。。泛起异常情形时，，，，，，，，应当配备异常状态标识，，，，，，，，避免非预期使用。。。。。

第四十条企业应当凭证操作规程和校准或者检定妄想，，，，，，，，按期对主要装备和仪器举行校准或者检定，，，，，，，，校准的量程规模应当涵盖现实使用规模。。。。。

企业应当配备适当的计量用具，，，，，，，，计量用具的量程和精度应当知足使用要求，，，，，，，，并标明校准或者检定有用期。。。。。应当保存校准或者检定纪录。。。。。

第四十一条企业应当对经由刷新或者重大维修的装备和仪器举行再确认，，，，，，，，切合要求后方可使用。。。。。

第六章文件和数据治理

第四十二条企业应当建设健全质量治理系统文件，，，，，，，，包括质量目的和质量目的、质量手册、程序文件、手艺文件和纪录，，，，，，，，以及规则要求的其他文件。。。。。

质量手册应当对证量治理系统作出划定。。。。。程序文件应当凭证产品设计开发、生产和质量治理等运动的现实需要制订，，，，，，，，包括本规范所划定的各项程序。。。。。手艺文件应当包括产品手艺要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、磨练和试验操作规程、装置和效劳操作规程等。。。。。

第四十三条企业应当建设文件控制程序，，，，，，，，系统设计、制订、审核、批准、发放和生涯质量治理系统文件，，，，，，，，并切合下列要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者作废、复制、保管和销毁等应当凭证文件控制程序治理，，，，，，，，并有响应分发、替换或者作废、销毁纪录；；；；；；；；应当凭证文件差别用途与类型，，，，，，，，明确相宜受控要领；；；；；；；；

（二）修订或者更新文件时，，，，，，，，应当经由评审和批准，，，，，，，，并确保能够识别文件修订或者更新状态；；；；；；；；

（三）分发和使用的文件应当为相宜文本，，，，，，，，已作废或者作废文件应当举行标识，，，，，，，，避免误用；；；；；；；；

（四）明确须要的质量治理系统文件如手艺文件等作废后的生涯限期，，，，，，，，以知足产品维修和产品质量责任追溯等需要。。。。。

第四十四条企业应当指定部分或者职员认真识别医疗器械相关执法、规则、规范、标准等外部文件转变情形，，，，，，，，实时更新质量治理系统文件。。。。。

第四十五条企业应当建设纪录控制程序，，，，，，，，包括纪录的标识、保管、检索、生涯限期和处置惩罚要求等，，，，，，，，并切合下列要求：

（一）纪录应当包管产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等运动可追溯；；；；；；；；

（二）纪录应认真实、准确、完整、实时、清晰，，，，，，，，易于识别和检索，，，，，，，，避免破损和丧失；；；；；；；；

（三）纪录不得随意涂改或者销毁，，，，，，，，必需更改时，，，，，，，，应当注明更改理由、更改职员和日期，，，，，，，，原有信息清晰可辨；；；；；；；；

（四）纪录生涯限期至少应当与企业所划定的医疗器械寿命期坚持一致或者切合相关规则要求，，，，，，，，且自产品放行之日起不少于2年。。。。。

第四十六条接纳信息化治理方法的，，，，，，，，企业应当确保电子纪录或者数据真实、准确、完整、实时和可追溯，，，，，，，，并切合下列要求：

（一）建设用户权限治理，，，，，，，，确保�？？？？赡芏缘缱蛹吐蓟蛘呤菡媸底既繁⒂跋斓娜ㄏ藁竦糜杏每刂疲�；；；；；；；

（二）电子纪录或者数据更改、删除应当由经授权的职员操作，，，，，，，，保存更改、删除纪录；；；；；；；；

（三）电子纪录或者数据应当举行备份，，，，，，，，生涯限期应当不低于本章界说的纪录生涯限期，，，，，，，，且在生涯期内便于查阅；；；；；；；；

（四）接纳电子署名的，，，，，，，，应当切合相关执律例则要求。。。。。

第七章设计开发

第四十七条企业应当建设设计开发控制程序，，，，，，，，对设计开发的阶段举行划分，，，，，，，，划定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变换和评审等运动以及相关文档控制要求，，，，，，，，对医疗器械设计开发全历程实验策划和控制。。。。。

第四十八条企业应当将危害治理理念贯串到设计开发至产品实现全历程，，，，，，，，制订相关要求并形成文件，，，，，，，，使用危害治理要领和工具开展危害治理运动并保存相关纪录。。。。。

第四十九条企业应当凭证产品特征对设计开发举行策划，，，，，，，，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的详细运动。。。。。应当制订设计开发妄想，，，，，，，，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变换和评审等运动以及输出要求，，，，，，，，确定各部分在差别阶段的运动和接口，，，，，，，，明确职责和分工。。。。。设计开发妄想应当经由评审和批准，，，，，，，，并在实验历程中按期回首。。。。。

第五十条设计开发输入至少应当包括凭证用户需求以及预期用途所确定的功效、性能、清静以及规则、标准、危害控制步伐等要求。。。。。设计开发输入要求应当清晰、完整，，，，，，，，并经由评审和批准。。。。。

第五十一条设计开发输出应当知足各阶段的输入要求。。。。。设计开发输出至少应当包括采购、生产、磨练、使用和效劳所需的相关信息以及产品手艺要求等。。。。。设计开发输出应当经由验证并获得批准。。。。。

第五十二条企业应当团结产品特征，，，，，，，，开展设计开发到生产的转换运动，，，，，，，，确保设计开发输出的生产情形、原质料控制、生产工艺和质量控制等相关规程获得验证并适用于商业化生产。。。。。设计开发转换应当重点关注要害工序和特殊历程的识别以及验证、确认等。。。。。

第五十三条企业应当在设计开发的相宜阶段举行评审，，，，，，，，一连评价设计开发输出知足输入要求的能力，，，，，，，，识别问题并提出须要的刷新步伐。。。。。

第五十四条企业应当对设计开发举行验证，，，，，，，，确保设计开发输出知足输入要求。。。。。应当保存验证相关文件，，，，，，，，至少包括验证计划、验证报告、验证效果和结论以及验证历程纪录等。。。。。

第五十五条企业应当对设计开发举行确认，，，，，，，，确保产品知足划定使用要求或者预期用途。。。。。设计开发确认可以接纳临床评价或者非临床评价方法。。。。。�？？？？沽俅彩匝榈�，，，，，，，，应当切合医疗器械临床试验相关要求。。。。。

第五十六条企业应当对设计开发变换举行识别并评估变换影响。。。。。须要时，，，，，，，，应当对设计开发变换举行验证、确认，，，，，，，，并在实验前获得批准。。。。。

第五十七条企业应当建设产品设计开发文档，，，，，，，，包括设计开发历程中建设或者引用的纪录，，，，，，，，确保历次设计开发输出历程以及相关运动可追溯。。。。。

第五十八条委托设计开发医疗器械的，，，，，，，，委托方应当对受托方研发与一连手艺支持能力举行评估；；；；；；；；应当与受托方签署协议，，，，，，，，明确委托设计开发运动规模、责任以及设计开发文档转移要求；；；；；；；；应当对委托设计开发历程和效果举行治理并肩负响应责任，，，，，，，，确保设计开发历程知足执律例则和协议要求。。。。。

第八章采购与原质料治理

第五十九条企业应当建设采购控制程序，，，，，，，，确保采购的原质料或者效劳切合划定要求，，，，，，，，且不低于执法、规则、规章和强制性标准相关要求。。。。。

第六十条企业应当凭证采购原质料或者效劳对产品影响水平，，，，，，，，对采购原质料或者效劳以及供应商举行分类治理。。。。。供应商治理应当思量采购原质料或者效劳、生产工艺庞洪水平、对产品质量清静影响水平、首次供应或者一连供应等因素。。。。。

第六十一条企业应当建设供应商审核制度，，，，，，，，明确供应商选择、评价和再评价准则和要领，，，，，，，，凭证审核评价效果建设及格供应商名单。。。。。应当团结产品质量危害、原质料用量以及对产品质量影响水平，，，，，，，，确定是否对供应商举行现场审核。。。。。

第六十二条企业应当对供应商按期举行综合评价，，，，，，，，回首剖析其供应原质料或者效劳的质量、手艺水平、交付能力等。。。。。经评估以为供应商保存重大缺陷的，，，，，，，，应当中止采购，，，，，，，，实时剖析相关缺陷对产品带来的危害，，，，，，，，须要时接纳响应步伐。。。。。

第六十三条企业应当与要害供应商签署质量协议，，，，，，，，明确采购原质料或者效劳的手艺要求、验收标准和双方质量责任。。。。。

企业应当建设要害供应商质量档案。。。。。档案至少包括：供应商资质证实文件、审核报告、采购条约或者质量协议、采购物品清单、产品手艺要求或者质量标准、验收准则，，，，，，，，供应商能力或者绩效监测、按期审核、评价和再评价效果以及由其引发的相关步伐纪录等。。。。。

第六十四条企业应当明确采购信息和采购要求，，，，，，，，包括采购原质料或者效劳的种别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。。。。。应当保存采购纪录，，，，，，，，包括采购条约、采购清单、磨练报告等，，，，，，，，采购纪录应认真实、准确、完整和可追溯。。。。。

第六十五条企业应当建设原质料进货验收制度，，，，，，，，对采购的原质料举行检查、磨练或者验证，，，，，，，，确保知足要求后方可入库。。。。。验收取样应当遵照抽样规则并在响应情形下举行。。。。。

第六十六条企业应当建设仓储治理制度，，，，，，，，确保原质料、中心产品以及制品等能够准确贮存、发放、使用和运输，，，，，，，，避免污染、交织污染、混淆和过失。。。。。相关运动应当保存纪录。。。。。

第六十七条原质料的发放和使用一样平常应当遵照先进先出原则。。。。。凌驾贮存期的原质料应当举行复验，，，，，，，，经评估切合划定后方可使用。。。。。凌驾有用期的原质料，，，，，，，，应当凭证缺乏格品处置惩罚。。。。。

第六十八条企业应当要求供应商提前见告要害原质料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和磨练要领等爆发的变换。。。。。企业应当评估变换对产品质量影响的规模和水平，，，，，，，，须要时接纳步伐并对供应商举行现场审核。。。。。

第九章验证与确认

第六十九条企业应当基于危害评估确定验证或者确认的规模和水平，，，，，，，，以证实相关设施装备、操作以及产品实现历程中的要害要素获得有用控制。。。。。

第七十条厂房、设施以及主要装备应当经由确认。。。。。企业应当接纳经由验证或者确认的生产工艺、操作规程和磨练要领举行生产和磨练，，，，，，，，确保在验证或者确认过的状态下开展相关运动。。。。。

第七十一条企业应当形成确认的文件和纪录，，，，，，，，并能以文件和纪录证实厂房、设施、装备的设计、装置、运行切合预定用途、设计标准以及本规范要求，，，，，，，，其性能在正常操作要领和工艺条件下能够一连切合要求。。。。。

第七十二条工艺验证或者确认应当证实生产历程凭证划定的工艺参数能够一连生产出切合强制性标准、产品手艺要求和预期用途的产品。。。。。特殊历程应当经由确认，，，，，，，，要害工序应当经由验证。。。。。

第七十三条企业应当团结产品特征、工艺特点以及装备设施使用情形等对清洁要领实验验证，，，，，，，，证实其清洁效果，，，，，，，，有用避免污染和交织污染。。。。。

第七十四条要害原质料、生产情形、生产工艺、主要生产和磨练装备、磨练要领等影响产品质量的主要因素爆发变换时，，，，，，，，企业应当举行验证或者确认。。。。。需要举行注册变换、备案变换或者生产事项变换报告的，，，，，，，，应当凭证相关要求完成。。。。。

第七十五条首次验证或者确认后，，，，，，，，企业应当凭证产品质量回首剖析情形对生产工艺、装备设施等举行再验证或者再确认，，，，，，，，确保其能够抵达预期效果。。。。。使用历史数据开展回首性验证或者确认的，，，，，，，，应当确保所使用数据适当且充分。。。。。

第七十六条企业应当制订验证或者确认妄想，，，，，，，，并凭证验证或者确认工具制订计划。。。。。计划应当经由审核和批准，，，，，，，，至少包括：验证或者确认工具、部分和职员职责、实验情形、要领、取样要求、吸收准则等。。。。。应当凭证计划实验验证或者确认，，，，，，，，形成报告并保存相关纪录。。。。。

第七十七条设计开发、生产、磨练、仓储等历程中接纳的盘算机软件对产品质量有影响的，，，，，，，，企业应当举行确认并保存纪录和结论。。。。。软件确认至少包括首次使用前简直认、更改后须要的再确认等，，，，，，，，确认或者再确认的要领和运动应当与软件使用的危害相顺应。。。。。

第十章生产治理

第七十八条企业应当建设生产历程控制程序，，，，，，，，明确操作职员、生产装备、原质料和中心产品、生产工艺和操作规程、生产情形、历程磨练或者监控等要求，，，，，，，，并凭证要求组织生产。。。。。

第七十九条企业应当在生产历程中对原质料、中心产品等举行有用管控。。。。。需要清洁处置惩罚的，，，，，，，，应当明确清洁要领和要求，，，，，，，，并对清洁效果举行验证。。。。。

第八十条企业应当凭证产品和生产工艺特点对情形举行监测和控制，，，，，，，，并保存纪录。。。。。

第八十一条每批（台）产品均应当有生产纪录，，，，，，，，并知足追溯要求。。。。。生产纪录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数目、要害原质料编号/批号/序列号、中心产品批号、主要装备、工艺参数、操作职员等内容，，，，，，，，并体现物料平衡或者纪录要害原质料使用情形。。。。。

第八十二条企业应当凭证产品特征检查现实产量和要害原质料现适用量间的物料平衡，，，，，，，，确保切合设定限度要求。。。。。若有误差，，，，，，，，企业应当查明缘故原由，，，，，，，，确认无潜在质量危害后，，，，，，，，方可凭证正常产品处置惩罚。。。。。

第八十三条企业应当建设产品标识控制程序，，，，，，，，接纳相宜要领对产品举行标识，，，，，，，，避免混淆、过失以及缺乏格中心产品流入下道工序。。。。。

第八十四条产品说明书、标签应当切合相关执法、规则、规章以及标准要求并举行有用管控。。。。。

第八十五条企业应当建设产品防护程序，，，，，，，，划定产品及其组成部分的防护要求，，，，，，，，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、侵蚀防护、运输防护和网络清静防护等。。。。。防护步伐包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。。。。。

第八十六条企业应当团结产品特征和生产现实建设清场治理制度，，，，，，，，避免生产涉及的原质料、中心产品和制品污染与混用、相关文件过失使用。。。。。生产最先前，，，，，，，，企业应当对上次清场情形举行确认。。。。。清场纪录和确认应当纳入批生产纪录。。。。。

第八十七条企业应当团结产品生产工艺特点建设误差处置惩罚程序，，，，，，，，划定误差的识别、报告、纪录、评估视察、处置惩罚以及所接纳的纠正预防步伐等，，，，，，，，并保存响应纪录。。。。。误差处置惩罚应当涵盖医疗器械生产、磨练全历程。。。。。

第八十八条企业应当建设缺乏格品控制程序，，，，，，，，对生产历程中的缺乏格原质料、中心产品和制品等举行实时有用的标识、纪录、隔离并开展评审。。。。。返工和降级使用应当切合相关规则划定以及主顾要求。。。。。

第八十九条缺乏格品举行返工的，，，，，，，，企业应当建设返工控制程序，，，，，，，，包括作业指导书、重新磨练和重新验证要求等。。。。。应当对返工带来的危害举行评估。。。。。

第九十条企业应当建设产品追溯程序，，，，，，，，划定产品追溯规模、水平、标识和须要的纪录，，，，，，，，包括原质料编号、批号或者序列号治理、医疗器械唯一标识等。。。。。

第九十一条企业应当凭证国家实验医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，，，，，，，，包管信息真实、准确、完整和可追溯。。。。。

第九十二条共用生产车间、生产线或者生产装备的，，，，，，，，企业应当基于产品质量危害治理原则，，，，，，，，建设响应治理制度，，，，，，，，避免可能爆发的原质料、中心产品或者制品混淆、交织污染、工艺参数误用等危害。。。。。

第九十三条开展一连生产的，，，，，，，，企业应当划定最大批次数目或者最永生产时间，，，，，，，，并验证一连生产对情形和装备等的影响。。。。。抵达最大批次数目或者最永生产时间后，，，，，，，，应当举行响应的清洁、维护。。。。。

第九十四条停产后重新生产的，，，，，，，，企业应当制订响应规程，，，，，，，，明确对生产情形、生产装备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，，，，，，，，须要时开展验证或者确认。。。。。

第十一章质量控制与产品放行

第九十五条企业应当建设质量控制程序，，，，，，，，明确产品质量治理组织机构、磨练职员、磨练操作规程以及取样、磨练装备、产品放行以及留样等要求，，，，，，，，确保原质料或者制品在放行前完成须要的磨练，，，，，，，，质量切合要求。。。。。

第九十六条磨练职员教育配景、手艺能力和数目应当与产品磨练检测事情相匹配，，，，，，，，经由与所从事磨练检测操作相关的实践培训并审核及格后上岗。。。。。

第九十七条企业应当依据执法、规则、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求，，，，，，，，基于危害治理原则和产品质量包管能力等，，，，，，，，制订进货磨练规程、历程磨练规程和制品磨练规程等文件。。。。。磨练规程应当笼罩产品手艺要求载明的性能指标，，，，，，，，不可笼罩的应当予以说明，，，，，，，，须要时给出经确认的替换解决计划。。。。。

第九十八条磨练要领应当与产品的性能指标相顺应。。。。。对磨练事情所需的标准品（参考品）、菌种、作育基以及其他辅助用品，，，，，，，，企业应当凭证其控制特点制订治理文件，，，，，，，，确保知足磨练要求。。。。。

第九十九条企业应当建设磨练样品治理规程，，，，，，，，明确取样要领、取样量、标识、存放条件等要求，，，，，，，，确保取样、分发、吸收、存放、返回或者报废等历程受控。。。。。

第一百条企业应当凭证磨练规程开展磨练检测运动。。。。。每批（台）产品均应当有磨练纪录，，，，，，，，并知足追溯要求。。。。。磨练纪录应当包括进货磨练、历程磨练和制品磨练纪录、报告或者证书，，，，，，，，内容至少包括产品或者原质料信息、磨练项目、磨练装备、磨练效果、磨练日期、磨练职员、复核职员等。。。。。

第一百零一条磨练装备治理至少包括下列内容：

（一）磨练装备经由校准或者检定，，，，，，，，效果经由确认；；；；；；；；

（二）明确磨练装备搬运、贮存、维护和维修等要求；；；；；；；；

（三）磨练装备不切合要求时，，，，，，，，应当连忙阻止使用，，，，，，，，并对以往磨练效果举行评价。。。。。须要时，，，，，，，，接纳响应步伐并保存纪录。。。。。

第一百零二条企业应当团结产品磨练要求对磨练情形举行划定、监测和控制，，，，，，，，并保存纪录。。。。。�？？？？固厥庾ㄒ的チ返氖笛槭�，，，，，，，，情形设施条件应当切合特定专业要求。。。。。

第一百零三条企业应当凭证产品特征制订磨练效果缺乏格视察处置惩罚规程。。。。。任何磨练缺乏格均应当举行视察处置惩罚，，，，，，，，并保存纪录。。。。。对磨练历程误差造成的缺乏格，，，，，，，，可以举行复检。。。。。

第一百零四条企业应当建设产品放行事情程序，，，，，，，，明确产品放行条件、审核和批准要求等，，，，，，，，确认产品至少切合下列条件后，，，，，，，，经授权的放行职员凭证划定签发产品放行单：

（一）完成所有划定的工艺流程；；；；；；；；

（二）批生产纪录完整齐全；；；；；；；；

（三）质量控制纪录完整齐全，，，，，，，，效果切合划定要求，，，，，，，，已凭证划定签发纪录；；；；；；；；

（四）产品生产历程中泛起的缺乏格、返工、返修、降级使用、紧迫放行等特殊情形已经凭证划定处置惩罚完毕；；；；；；；；

（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码切合划定要求。。。。。

完成放行的产品应当附有及格证实文件，，，，，，，，及格证实文件可以是产品磨练报告、放行单、及格标识或者及格证等。。。。。

委托生产的，，，，，，，，产品放行包括生产放行和上市放行。。。。。医疗器械注册人、备案人认真上市放行，，，，，，，，受托生产企业认真生产放行。。。。。

第一百零五条企业应当凭证产品和工艺特点制订留样治理规程，，，，，，，，凭证划定举行留样并生涯留样视察纪录。。。。。

第一百零六条需要通例控制的进货磨练、历程磨练和制品磨练项目一样平常不得举行委托磨练。。。。。关于磨练条件和装备要求较高，，，，，，，，确需委托磨练的项目，，，，，，，，可以委托具有资质的机构举行磨练。。。。。

委托磨练的，，，，，，，，企业应当与受托磨练机构签署质量协议，，，，，，，，明确划定双方责任和委托磨练要求。。。。。委托方应当对受托磨练机构的磨练能力开展评价，，，，，，，，并对委托磨练效果举行确认。。。。。

第十二章委托生产与外协加工

第一百零七条委托生产医疗器械的，，，，，，，，委托方质量治理系统应当笼罩医疗器械全生命周期。。。。。受托生产企业质量治理系统应当包括与受托生产运动相关内容。。。。。双方应当建设有用相同机制，，，，，，，，确保质量治理系统有用衔接与运行。。。。。

第一百零八条委托方与受托方应当签署质量协议，，，，，，，，明确双方在产品生产全历程中各自的权力、义务和责任。。。。。委托方不得通过协议转移依法应当由其推行的义务和责任。。。。。

第一百零九条委托生产前，，，，，，，，委托方应当对受托方生产能力、质量包管能力和危害治理能力举行现场评估，，，，，，，，确认其具备受托生产能力，，，，，，，，并能一连切合本规范要求；；；；；；；；委托生产时代，，，，，，，，应当按期对受托方质量治理系统举行现场审核和评估。。。。。受托方应当接受委托方的审核和监视，，，，，，，，并实时接纳纠正预防步伐落实其整改要求。。。。。

第一百一十条委托方应当设置响应的质量治理机构，，，，，，，，配备足够数目和能力的专职质量治理职员，，，，，，，，以及熟悉产品、具有响应专业知识的手艺职员，，，，，，，，对委托生产运动举行有用监测和控制。。。。。受托方的治理者代表、生产治理部分认真人、质量治理部分认真人、放行审核人等要害岗位职员应当熟悉受托生产产品生产和质量治理情形。。。。。

第一百一十一条委托方应当与受托方配合策划完成生产转换运动，，，，，，，，确保产品手艺要求、原质料和生产工艺要求以及说明书和标签等有用转移到受托方。。。。。受托方应当开展试生产以及响应验证与确认运动，，，，，，，，试生产应当包括所转移的所有生产和质量控制历程。。。。。

第一百一十二条委托方设计变换、采购变换等应当实时通知受托方，，，，，，，，并监视其执行变换要求；；；；；；；；应当接纳有用步伐，，，，，，，，确保实时获知受托方爆发的可能影响产品质量的变换，，，，，，，，并与受托方开展团结评估。。。。。受托方应当落实委托方的变换要求，，，，，，，，并团结生产质量治理情形向委托方反响变换需求。。。。。

第一百一十三条委托方应当建设产品上市放行规程，，，，，，，，明确放行标准、条件，，，，，，，，对医疗器械生产历程纪录、质量控制纪录和受托方生产放行文件举行审核，，，，，，，，切合标准和条件的，，，，，，，，经授权的放行职员签字后方可上市。。。。。产品上市放行由委托方自行完成，，，，，，，，不得委托其他企业举行。。。。。

受托方应当建设生产放行规程，，，，，，，，明确生产放行标准、条件，，，，，，，，对医疗器械生产历程纪录和质量控制纪录举行审核，，，，，，，，切合标准、条件的，，，，，，，，经授权的放行职员签字后方可出厂。。。。。

第一百一十四条受托方应当实时向委托方报告生产历程中泛起的可能影响产品质量的误差、变换、异常情形，，，，，，，，并保存处置惩罚纪录。。。。。

第一百一十五条产品实现历程中涉及外协加工的，，，，，，，，企业应当建设外协加工控制程序，，，，，，，，对外协加工历程实验控制，，，，，，，，确保知足相关执律例则要求。。。。。

第一百一十六条企业至少应当将外协加工方作为供应商举行治理，，，，，，，，对外协加工方加工能力、质量包管能力、危害治理能力等举行评估。。。。。双方应当签署外协加工质量协议，，，，，，，，明确外协加工的内容、质量标准或者手艺要求、验收准则和双方责任，，，，，，，，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变换和相同机制等要求。。。。。

第十三章销售与售后效劳

第一百一十七条产品销售与售后效劳等运动应当切合医疗器械相关执法、规则、规章和规范要求。。。。。企业应当保存产品销售纪录，，，，，，，，并知足追溯要求。。。。。销售纪录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数目、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用限期（预期使用限期）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地点、联系方法。。。。。

第一百一十八条企业应当接纳履历证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。。。。。对有特殊要求的，，，，，，，，应当对运输历程实验监控。。。。。

第一百一十九条企业应当具备与所生产产品相顺应的售后效劳能力，，，，，，，，建设健全售后效劳制度。。。。。应当划定售后效劳要求，，，，，，，，保存售后效劳纪录，，，，，，，，并知足追溯要求。。。。。

第一百二十条需要由企业装置的医疗器械，，，，，，，，企业应当确定装置要求和装置验证吸收标准，，，，，，，，并保存装置和验收纪录。。。。。

由使用单位或者其他企业举行装置、维修的，，，，，，，，企业应当提供装置要求、标准和维修零部件、资料、密码等，，，，，，，，并举行指导。。。。。

第十四章剖析与刷新

第一百二十一条企业应当开展产品和质量治理系统监测、剖析和刷新运动，，，，，，，，确保产品清静有用、质量治理系统一连有用运行。。。。。

第一百二十二条企业应当建设产品质量投诉和主顾反响处置惩罚程序，，，，，，，，明确相关部分职责，，，，，，，，实时吸收、视察、评价和处置惩罚投诉与反响意见，，，，，，，，并保存相关纪录。。。。。

第一百二十三条企业应当建设医疗器械不良事务监测制度，，，，，，，，对爆发的不良事务实时报告，，，，，，，，并开展视察、剖析、评价，，，，，，，，须要时接纳危害控制步伐。。。。。

第一百二十四条企业应当建设数据剖析程序，，，，，，，，确定相宜的数据网络要领、控制标准、剖析要领和统计手艺，，，，，，，，网络剖析与产品质量、不良事务、主顾反响和质量治理系统运行有关数据，，，，，，，，评价产品清静性和有用性，，，，，，，，按要求形成质量危害评价报告，，，，，，，，并将数据剖析效果作为刷新输入内容。。。。。

第一百二十五条企业应当建设纠正步伐程序，，，，，，，，确定爆发问题的缘故原由，，，，，，，，接纳有用步伐，，，，，，，，避免相关问题再次爆发。。。。。应当建设预防步伐程序，，，，，，，，确定潜在问题的缘故原由，，，，，，，，接纳有用步伐，，，，，，，，避免问题爆发。。。。。

接纳的步伐应当与问题影响水平相顺应，，，，，，，，且履历证无不良影响。。。。。步伐有用性应当举行确认。。。。。

第一百二十六条企业应当建设医疗器械召回治理制度，，，，，，，，网络医疗器械清静相关信息，，，，，，，，对可能的缺陷产品举行视察、评估，，，，，，，，实时召回缺陷产品，，，，，，，，并凭证划定报告有关部分。。。。。

第一百二十七条企业应当建设产品信息见告程序，，，，，，，，实时将与产品清静有关的转变信息通知相关企业、使用单位或者消耗者。。。。。

第一百二十八条企业应当建设质量治理系统内部审核程序，，，，，，，，确定审批准则、规模、频次、加入职员、要领、纪录要求、纠正预防步伐有用性评定等内容。。。。。应当制订内部审核妄想，，，，，，，，按妄想实验内部审核并形成审核报告，，，，，，，，对审核发明的缺乏格问题应当接纳纠正预防步伐。。。。。

第一百二十九条企业应当建设治理评审程序，，，，，，，，按期开展治理评审。。。。。治理评审内容应当包括质量危害回首、产品质量评价以及质量治理系统变换需求、规则切合性和刷新的可能性等。。。。。应当形成治理评审报告并有响应刷新步伐，，，，，，，，确保质量治理系统的一连相宜性、充分性和有用性。。。。。

第十五章附则

第一百三十条本规范为医疗器械生产质量治理基本要求。。。。。差别种别医疗器械生产质量治理有特殊要求的，，，，，，，，由国务院药品监视治理部分以本规范附录方法另行划定。。。。。企业可以凭证所生产医疗器械特点，，，，，，，，确定不适用本规范的详细条款，，，，，，，，并说明不适用的合理性。。。。。

第一百三十一条本规范下列术语的寄义是：

1.制品：完玉成部生产工序和最终包装且附有标签的产品。。。。。

2.中心产品：完成部学生产工序，，，，，，，，尚需进一步加工的产品。。。。。

3.缺乏格品：不切合要求的原质料、中心产品和制品。。。。。

4.原质料：产品生产历程中使用到的任何物料，，，，，，，，包括质料、组成产品的外购零部件或者软件、包装质料以及生产历程中使用到的辅助质料（如助剂）等，，，，，，，，外购的产品说明书和标签凭证原质料治理。。。。。

5.贮存期：原质料在特定贮存条件下，，，，，，，，能够坚持其划定性能、质量或者清静性的时间。。。。。贮存期应当不凌驾原质料有用期，，，，，，，，关于没有有用期的原质料，，，，，，，，企业应当凭证原质料特征、产品特征等确定贮存期。。。。。

6.质量治理：包括制订质量目的和质量目的，，，，，，，，以及通过质量策划、质量包管、质量控制和质量刷新实现质量目的的历程。。。。。

质量包管：为确保产品、历程、系统切合划定要求所开展的有组织、有妄想运动的总和，，，，，，，，包括但不限于培训、产品和历程的监视丈量、供应商治理、缺乏格品控制、数据剖析、纠正预防步伐、内审、治理评审等。。。。。

质量控制：通过取样、磨练等确保原质料或者产品质量切合要求的运动。。。。。

质量治理系统：实验质量治理的相互关联或相互作用的一组要素，，，，，，，，包括组织结构、职责、程序、历程和资源等。。。。。

7.质量危害治理：在整个产品生命周期中接纳前瞻或者回首的方法，，，，，，，，对证量危害举行识别、评估、控制、相同和审核的运动。。。。。

8.医疗器械生产：举行设计、加工、制造、组装等运动，，，，，，，，并提供医疗器械制品的行为。。。。。

9.物料平衡：产品、原质料现实产量或者现适用量及网络到的消耗之和与理论产量或者理论用量之间的较量，，，，，，，，并思量可允许的误差规模。。。。。

10.外协加工：企业将部分工序委托给其他企业举行生产的情形。。。。。

11.确认：通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否获得知足的认定历程。。。。。

12.验证：通过提供客观证据对划定要求已获得知足的认定。。。。。

13.要害工序：对产品质量起决议性作用的工序。。。。。

14.特殊历程：通过磨练和试验难以准确评定质量的历程。。。。。

15.批：经由一个或者若干个加工历程生产的、具有预期均一质量和特征的一定命目的原质料、中心产品或者制品。。。。。为完成某些生产操作办法，，，，，，，，可能有须要将一批产品分成若干亚批，，，，，，，，最终合并成为一个均一的批。。。。。在一连生产情形下，，，，，，，，批应当与生产中具有预期均一特征简直定命目的产品相对应，，，，，，，，批量可以是牢靠数目或者牢靠时间段内生产的产品量。。。。。

16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或者）字母的组合。。。。。

17.误差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情形，，，，，，，，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、磨练要领、操作规程、生产情形要求等，，，，，，，，都属于误差领域。。。。。

18.纠正步伐：为消除缺乏格缘故原由，，，，，，，，避免再次爆发所接纳的步伐。。。。。

19.预防步伐：为消除潜在缺乏格或者其他潜在不期望情形的缘故原由所接纳的步伐。。。。。

20.纪录：医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后效劳等运动中通过一个或者多个数据纪录形成的，，，，，，，，剖析所取得的效果或者提供所完成运动的证据的文件。。。。。

21.电子纪录：一种数字名堂的文件/纪录，，，，，，，，由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息组成。。。。。其建设、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。。。。。

22.信息化系统：用于报告或者自动控制的集成系统，，，，，，，，包括数据输入、电子处置惩罚和信息输出。。。。。

23.数据：在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后效劳等运动中爆发的反应运动执行情形的信息，，，，，，，，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。。。。。

24.污染：在生产、取样、包装或者贮存运输历程中，，，，，，，，原质料、内包装质料和中心产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来倒运因素影响的历程。。。。。

25.清�。。。。。何苊庖搅破餍瞪讨胁畋鹌分帧⒐娓瘛⑴渭浔⒒煜凸�，，，，，，，，避免原质料、文件、纪录等混淆，，，，，，，，替换生产批次或者产品时对事情场合和生产装备举行整理的一系列运动。。。。。

26.返工：将缺乏格产品的部分或者所有产品返回到之前工序，，，，，，，，接纳相同的生产工艺举行再次加工，，，，，，，，使其切合及格标准的运动。。。。。

第一百三十二条本规范自2026年11月1日起施行。。。。。2014年12月29日原国家食物药品监视治理总局宣布的《医疗器械生产质量治理规范（2014年第64号）》同时废止。。。。。

在线咨询
咨询电话
020-32052806
售后效劳
返回顶部

易彩堂(中国游)有限公司官网

走进易彩堂(中国游)有限公司官网

工业结构

新闻中心

投资者关系

加入易彩堂(中国游)有限公司官网

新闻中心

政策规则：2025年第107号医疗器械生产质量治理规范2025年第107号